质量管理规范执行情况

药品相关质量管理规范执行情况

　　上海公司以“关爱生命，呵护健康”为已任，确立了“质量第一是永恒的主题，呵护健康是神圣的天职”的质量方针，一贯致力于保证产品的质量。为此，上海公司从机构人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、产品发运与召回等质量管理规范的各个环节，建立了完善的质量管理体系。

　　上海公司设有与药品生产相适应的管理机构，配备有足够数量并具有适当资质的管理和操作人员。

　　上海公司建有符合药品生产要求的厂房、设施和设备。

　　上海公司建立了物料相关管理制度。仓储区有足够的空间，能够确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

　　上海公司建立了完善的验证管理体系，制定了相关验证工作管理程序，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的产品。

　　上海公司制定了《质量手册》、一级程序、其他管理程序及操作程序、记录等质量管理体系文件。

　　上海公司产品严格按批准的企业注册标准、工艺规程、操作程序、检验方法和质量标准进行生产和检验，对偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况进行记录。

　　上海公司设有独立的质量管理部门，能独立履行质量保证和质量控制的职责。

　　上海公司建立了偏差处理、纠正措施和预防措施的管理系统，对各产品进行产品年度质量回顾分析，设有专人负责投诉、药品不良反应监测和报告，定期组织人员对产品质量所涉及的各个环节进行自检。